科技日报记者 雍黎
下月1日，国度药监局和国度卫健委结合发布《定制式医疗器械监视办理划定（试行）》将正式实行，我国3D打印医疗器械将迎来蓬勃成长。12月14日-15日，全国3DP促关节置换与快速康复论坛、重庆增材制造协会2019医学3DP年会在重庆进行。记者从会上得悉，经由过程国度重点研发打算项目攻关，我国在用3D打印多孔钽假体上已率先实现临床利用，这项手艺已走在全球前列。
定制医疗让医治“见机而作”
“年夜家往商场买衣服只能选型号，可是往成衣店做衣服会加倍称身，定制医疗也是如许。”中国工程院院士戴尅戎在年夜会陈述时先容，此刻医学正在从通用型医疗慢慢转向个性化医疗，个性化医疗为解决常规医治对有些病人无效的题目供给了有用的医治手段。个性化医疗切确到个别，又被称为精准医疗。定制医疗模式恰是精准医疗的表现，不但能按照病人的现实环境进行见机而作、量文体药、量文体械，从而让医治结果更好、副感化更小。
定制式医疗器械，是指为知足指定患者的罕有特别病损环境，在我国已上市产物难以知足临床需求环境下，由医疗器械出产企业基于医疗机构特别临床需求而设计和出产，用于指定患者的、预期能进步诊疗结果的个性化医疗器械。定制医疗器械的发生与临床现实需求直接相干。好比，有些病变部位切除后，创面呈特别外形、特别年夜小，按尺度规格出产的医疗器械不克不及与之匹配。没有定制式医疗器械，临床上一些特别医治需求没法获得知足。
而在医疗器械中，3D打印的体例最能知足医疗器械定制的需要。经由过程计较机辅助设计跟计较机辅助加工，可以或许实现定制医疗机械快速成型，知足患者的需要，并且不会增添本钱。
据领会，此前因为国内并没有相干律例，临床所需定制式医疗器械多由医疗机构以临床研究名义，获得伦理委员会核准后，与有前提的医疗器械出产企业合作开辟。2019年7月出台的《定制式医疗器械监视办理划定（试行）》我国初次对定制式医疗器械进行政策监管，也是世界首个针对定制医疗器械的办理划定，也为我国3D打印在医疗上利用供给了蓬勃成长的根本。
研究职员展现3D打印多孔钽假体。雍黎/图
冲破难点让最合适人体的金属能打印
钽金属是今朝医学界公认生物相容性最好的硬组织。它的高松散多孔布局，使其力学机能更接近自体骨，并且纯钽在今朝所有医用金属材猜中抗菌机能最优，更合适作为植进人体内的金属材料。不外，因为钽金属熔点在2996摄氏度，若何把钽金属实行3D打印，一向是业界的难点。
2016年，陆军军医年夜学从属一院创伤关节外科牵头承当了2016年度国度重点研发打算专项“个性化多孔钽植进假体粉床电子束增材制造关头手艺和临床利用”。团队霸占了个性化多孔钽设计、钽粉制备、3D打印装备及工艺等具有一系列具有自立常识产权的关头手艺。2017年完玉成球首例个性化3D打印多孔钽假体植进人工全膝关节置换翻修术，今朝已完成27例3D打印多孔钽临床实验研究，今朝没有一例呈现任何副感化。
“今朝我们在用金属钽3D打印骨缺损垫块上已走在全球前列。”主任杨柳传授先容，我国骨关节炎病发率约为2.2%至3.5%，据统计40至49岁与50至59岁人群病发率约为27%和62%。仅仅在其地点的关节外科，每一年就要进行约400例膝关节置换手术。全膝关节置换术是医治终末期膝关节疾病的最有用的方式之一，可是传统的骨水泥、异体或自体骨植骨等手艺均存在各类题目，影响假体不变性和寿命。而计较机辅助设计加3D打印的个性化移植物处置，可以或许使假体充实填充与重建缺损骨布局，更好的帮忙患者康复、削减副感化。
据领会，经由过程团队攻关，制造出了全球第一个电子束3D打印金属钽3D打印机，实现了对钽粉末的增材制造。
数据建模72小时内可打印出定制假体
3D打印需要建模，而若是设计出合适患者的假体是关头。对此，重庆市科学手艺研究院光学机械研究所与重庆年夜学生物工程学院、上海锋算计较机手艺有限公司配合负责专项中的“个性化多孔钽植进假体快速建模与阐发手艺”课题研究使命，首要研究基于医学影象手艺的个性化多孔钽假体的快速设计、生物力学阐发、设计制造规范等关头手艺，为个性化多孔钽假体的3D打印供给科学根据和数据支持。
重科院光机所所长吴前贤先容，团队经由过程手艺攻关，成立了基于医学影象手艺的多孔钽个性化假体的快速设计方式，成立了髋膝关节人工置换假体尺度数字化模子库，模子数据总计103种，供个性化假体设计及植进方案设计进程中即时挪用。此刻只需要在术前经由过程对患者进行精准的三维CT扫描取得骨骼正常和缺损的数据，操纵他们三维重建系统，72个小时内就可以完成多孔钽植进假体设计并3D打印出定制假体。“这充实包管了对患者实时医治的需要，并且定制假体可以或许完全与缺损部位匹配。”
据领会，今朝重科院光机所承当的子课题已完成27例多孔钽假体设计和验证，连系临床需求申请了假臼微创定位导航模板专利1项。
“2020年1月1日《定制式医疗器械监视办理划定（试行）》就将正式实行，这将进一步鼓动勉励定制式医疗器械的立异研发，规范和增进行业的健康成长，知足临床罕有特别个性化需求。”杨柳暗示，下一步，他们将继续研究和优化多孔钽3D打印手艺，并鞭策其财产化成长，让更多患者更早的享遭到定制医疗器械。
加载更多>>