中新网上海7月27日电 (谢梦圆)在位于上海的张江高科技园区内，有一个重点集聚发展生物技术和现代医药产业领域创新企业的基地，被誉为“张江药谷”。当前，上海鼓励创新型产业引领发展，推动包括生物医药在内的三大先导产业落地。张江作为国内生物医药研发机构最集中、创新实力最强、创新成果最突出的区域，正不断培育促进创新的土壤，一批前沿的生物医药“硕果”频频亮相。
目前，张江的生物医药创新能力展现出持续攀升的态势。该区域共有各类创新主体2300余家，从业人员9.5万人。2023年，生物医药营收1630亿元，同比增长23%。今年1-5月，生物医药营收660亿元，同比增长11%。目前，张江累计获批1类新药20个，其中10个在上海生产。累计获批创新医疗器械23个。
这些成果背后，都蕴含着张江引领产业升级的努力。以推进药品上市许可持有人制度(MAH)试点为例，张江早在2011年率先提出“药品上市许可持有人制度”改革需求，2015年成为全国首批试点省市的重点园区之一，诞生了首个通过MAH试点上市的1类新药——和黄医药的呋喹替尼。2018年，MAH制度试点拓展到医疗器械领域。如今，两项试点成果已成为新版的《药品法》《医疗器械监管条例》的核心内容。
张江“科学之门”和张江科学会堂所处区域。张江科学城供图
作为该制度的受益方，上海倍而达药业有限公司运营保障副总裁、销售总监胡学勤认为，药品上市许可持有人试点，彻底打破了药品上市许可与生产许可的“捆绑式”管理体制，药品上市许可持有人享有药品的所有权，可自行生产或者委托给其他符合资质的生产企业生产，“对于像倍而达这样处于初创期、又是全部以自有资金来推动企业发展的公司来说，既缩短了从项目启动到获批的中间环节，更缓解了企业的资金难题。”
在MAH制度试点的加持下，今年5月，该药业的1.1类新药甲磺酸瑞齐替尼二线适应症正式获批，“为此我们总共投入了近10亿元人民币，但和以往一款新药需要投入十亿元美金相比，我们可以说是‘多快好省’地完成了一个新药，这也是得益于制度创新。”胡学勤说。
国产创新药出海一直以来面临较大挑战，而和黄医药自主研发的抗肿瘤新药——呋喹替尼却“披荆斩棘”，于2023年11月，成功登陆美国市场，获FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌。
据介绍，该药获批后48小时内，就已在美国市场开出首张处方，并将首盒药物交到患者手中。自美国上市以来，呋喹替尼迅速获得患者接纳，数据显示，呋喹替尼在美国市场仅2024年第一季度的销售额已超5000万美元。
6月22日，和黄医药宣布由其取得欧盟委员会批准用于治疗经治转移性结直肠癌。这是继呋喹替尼于美国上市以来，在第二个全球头部市场获批。由此，呋喹替尼成了上海首个成功出海美国、欧洲两大标杆市场的中国原创新药；首个且唯一在欧盟获得批准用于治疗结直肠癌的针对所有三种VEGFR亚型的选择性抑制剂。
谈及创新环境对企业研发带来的积极影响，和黄医药相关负责人介绍道，在“张江研发、上海制造”战略引领下，2020年，和黄医药在上海浦东全面布局兴建和黄医药全球创新药生产基地，并于2023年竣工投产，预计将产能提升5倍以上，实现创新成果在上海的就地产业化。
在他看来，这是浦东对于生物医药企业“好产业不缺空间，好项目不缺土地”承诺的兑现，能切实解决企业研发成果没有落地空间的“成长的烦恼”，进一步推动生物医药产业“加速跑”。(完)