科技日报记者张佳星
12月1日，我国首部《疫苗办理法》（全称《中华人平易近共和国疫苗办理法》）行将正式实行。新规聚焦公家遍及存眷的疫苗冷链运输、全程追溯等环节，明白将实施最严酷监管。而在疫苗生命周期的泉源，研发试制阶段的关头部位——高级别生物平安尝试室，新规也提出了明白要求。
按照《疫苗办理法》第十一条划定：研制、出产、查验等进程中该当成立健全生物平安办理轨制，严酷节制生物平安风险，增强菌、毒株等病原微生物的生物平安办理。此中要求对高致病性病原微生物相干疫苗的研究，必需在高级别生物平安尝试室，也就是生物平安三级及以上尝试室展开。
生物平安高档级尝试室若何迎接新规实行？科技日报记者日前探访了我国首家高级别生物平安尝试室——武汉年夜学ABEL-III尝试室（以下简称A3尝试室），见证新规为生物平安研究前沿范畴带来的转变。
SARS灭活疫苗从这里迈向临床
走进武汉年夜学A3尝试室，第一道法式就是换装平安防护服。在工作职员的协助下，记者戴上口罩、目镜，穿上礼服然后在密闭的风淋室消毒数十秒。如许做的目标是为了不进进尝试室的人（或物）把细菌带进造成污染。而全部500平方米尝试室在尝试时代也一向处于负压状况，室内空气必需颠末平安处置才能畅通，从而把研究对象——病毒“困住”。
武汉年夜学A3尝试室建成于2003年8月，而我国直到一年今后的2004年才起头实施尝试室承认轨制。在颠末中国尝试室国度承认委员会一年多严酷评审后，2005年武年夜“生物平安三级动物尝试室”成为我国首家高级别生物平安尝试室。
这里至今仍保存着那时颁布的编号为“001”的承认证书。时任尝试室主任的武汉年夜学医学院孙理华传授回想，生物平安品级3、4级的尝试室研究的是高度危险的病毒，沾染性强且没有疫苗。为了包管病毒研究职员的平安，也为了包管病毒被“困住”，连空气里的微生物都不克不及随意跑出往，十多年前的武汉年夜学生物平安三级动物尝试室，其防护装备和办法就已到达四级尝试室的级别。
研究职员对平安轨制的履行也严酷到近乎刻薄，所谓“亡羊补牢，未为晚矣”也是毫不许可的。孙理华至今仍记忆犹新，2003年11月18日下战书4点，一只已携带SARS病毒的尝试山公试图打开笼子外面的有机玻璃窗，监控职员第一时候发现异动并敏捷通知尝试室内工作职员现场处置，在短短数十秒内禁止了动物逃走。过后，办理职员又从头调阅24小时内的监控录相，对应排查消弭所有风险隐患。基于此，一批SARS灭活疫苗顺遂、平安的完成18只尝试猴体内尝试，保障了相干疫苗从尝试研发走向临床利用。
打造生物医学尝试的“平安碉堡”
此次提档进级，武汉年夜学A3尝试室重点扶植了生命撑持系统，将本来直接把外部空气送进尝试职员面罩内的体例，进级为将外部空气的温湿度调剂到适合水平，并过滤失落粉尘颗粒和异味后送进，而且送气管路更公道、简便，便利佩带，便于研究职员长时候在尝试室内展开勾当。
另外，将原本的房间净化围护布局进级为不锈钢焊接的气密性围护布局，进一步增强了房间的平安性，有用节制污染物外泄，出格是以气溶胶（即空气）传布的高致病性病原微生物，此举将有助于此后展开以非人灵长类为主的传染性动物尝试，而非人灵长类动物是展开疫苗研究必不成少的尝试动物。
除活络、在线、及时的节制系统，全部尝试室还配套有出格的“逆逃逸”装备。例如负压保持装备，尝试室里的气压低于外部气压，空气不会溢出，并且负压是梯度的，在最危险的处所气压最低，好比关尝试动物的笼子，确保那边的空断气对出不往。职员进进实验区要颠末多道风淋、缓冲系统等。
为了能在不成抗力环境下仿照照旧包管平安，武汉年夜学A3尝试室楼高16米，地基却深切地下12米，能防六级地动；尝试室的墙壁两面夹有彩钢板，让尘埃难以“落脚”。
办事生命科学成长，续写零变乱汗青
除硬件举措措施上的不竭提档进级，武汉年夜学A3在举措措施工况、运行记实、系统文件、职员专业性等“软件”上也延续摸索，走在前列。
近二十年来，在这里进行的每项科学研究，年夜到国度科研专项资金的利用，小到尝试室进出交代记实，每笔都清晰大白记实在册，当事人签字回档后寄存。一本本精心装订的纸质台账，一帧帧数据可视化的原始记实，“软硬兼修”，保障了武汉年夜学A3尝试室实现持续多年零变乱运行，为我国后续扶植的多家高档级生物平安尝试室供给了贵重经验。
2018年，武汉年夜学A3尝试室第四次性经由过程国际最高天资的 AAALAC 完全认证（尝试动物范畴国际最高、最周全的认证天资）。负责人李红良传授先容，武汉年夜学A3尝试室已累计完成1300多只非人灵长类猴的艾滋病、结核等尝试，是我国近十年来最为忙碌的生物平安三级尝试室，也全球展开传染性猴动物尝试最多的处所；被国度卫计委指定作为我国实行国际生物平安公约《关于制止成长、出产、贮存细菌（生物）与病毒兵器及烧毁此种兵器的公约》尝试室报备结合国，被国度科技部列为国度计谋储蓄资本；2003年SARS时代展开了疫苗研发工作，2008年北京奥运时代被指定为奥运“百日”生物平安应急检测尝试室，2012年被国度卫计委指定为国度防控MERS应急储蓄尝试室；为国度沾染病重年夜专项、科技部支持打算、国度根本研究重点项目 “973”项目等国度和省部级137个沾染病相干项目标完成供给顽强的保障。
“我们仿照照旧面对着壮大的新发沾染病的要挟，还面对着老沾染病‘死灰复燃’的要挟，对病原微生物的研究涓滴不克不及松弛，作为根本保障举措措施，我们有义务为更重年夜的研究使命、更危机的重年夜传染性事务供给‘零风险’的办事。”李红良说。武汉年夜学A3尝试室已颠末近三年时候的维修，对装备举措措施和办理的要求更高，延续为国度高致病性病原的防治、疫苗的研发供给支持，在进行常规化、规范化、与国际尺度接轨的手艺办事的同时，积极进行科技立异，为生命科学的研究供给立异性的手艺办事。
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