新闻发布会现场。东南网记者 林先昌 摄
东南网10月24日讯（本网记者 林先昌）24日下战书，福建省药品监视办理局在福州进行福建省医疗器械注册人轨制试点工作新闻发布会，发布了《福建省医疗器械注册人轨制试点工作实行方案》（以下简称《试点实行方案》）。
按照国度药监局《关于扩年夜医疗器械注册人轨制试点工作的通知》，福建省列进实行医疗器械注册人轨制试点省分。为了推动试点工作，连系我省现实，福建省药品监管局拟定《福建省医疗器械注册人轨制试点工作实行方案》。
福建省药品监管局相干负责人暗示，今朝，国度医疗器械注册人轨制试点的省分有北京、上海、福建等省。该负责人先容，医疗器械注册人轨制试点是一项摸索性的工作。《试点实行方案》对医疗器械注册人轨制的整体方针、首要内容、注册人的前提和义务责任、受托出产企业前提和义务责任、审批法式、医疗器械注册人与受托出产企业之间的质量责任、监视办理和对企业搀扶等方面都做了具体的划定，确保医疗器械注册人轨制有序推动。
据先容，医疗器械注册人轨制试点工作的首要内容包罗：
（一）依照自愿的原则，在福建省内的科研机构和企业可以成为医疗器械申请人申请医疗器械产物注册。医疗器械注册申请人申请并获得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人。注册人以本身名义把产物推向市场，并对产物全生命周期承当法令责任。
（二）居处或出产地在福建省内的申请人可以拜托福建省内或列进国度药监局试点省、自治区、直辖市中具有响应出产能力的企业出产样品。
（三）居处或出产地在福建省内的注册人，具有响应出产能力的，可以在打点医疗器械出产许可后自行出产，也能够拜托福建省内或国度试点省分医疗器械出产企业出产产物；不具有响应出产天资与能力的，可以直接拜托福建省内或国度试点省分医疗器械出产企业出产产物。注册人可以同时拜托一家或多家医疗器械出产企业出产产物。
（四）不具有响应出产天资的受托出产企业，可提交注册人的医疗器械注册证申请出产许可；已获得响应出产天资的，应打点相干变动手续，将受托出产产物信息刊登进其出产许可证。
（五）方案实行前已获得医疗器械注册证的企业，可作为注册人自行出产，也可将已注册产物拜托具有响应出产能力的企业进行出产，拜托出产后不再继续展开出产的，应实时刊出《医疗器械出产许可证》或申请削减医疗器械出产许可所附出产产物挂号表中刊登的产物信息。
（六）摸索实行出产地址位于福建省内的企业接管其他试点省分注册人拜托出产的查抄和审批的绿色通道。
医疗器械注册人轨制下对注册人的前提：一是居处或出产地址位于福建省内的企业、科研机构。二是具有专职的律例事务、质量办理、医疗器械产物上市后事务等工作相干的手艺与办理职员，具有医疗器械监管律例和尺度相干常识和经验。三是成立与产物相顺应的质量办理系统并连结有用运行，有对证量办理系统自力进行评估、审核和监视的职员。四是具有承当医疗器械质量平安责任的能力。
申请成为医疗器械注册人一般都要依照划定颠末产物注册、出产许可、拜托出产及响应的变动等法式。具体要求是：
（一）在注册申请打点上。一是申请人在福建省内申请第二类医疗器械注册的，应向福建省药品监视办理局提交注册申请资料。二是申请人申请第三类医疗器械注册的，应向国度药品监视办理局提交注册申请资料，其资料要求及审批审评法式按国度药品监视办理局相干要求履行。
（二）在出产许可打点上。福建省内的受托出产企业不具有响应出产天资的，可提交注册人的医疗器械注册证（限福建省或国度试点省分核发）、产物手艺要求、拜托合同复印件及其他申报资料向福建省药监局申请出产许可。
（三）在拜托出产存案打点上。福建省内的注册人获得注册证后不打点出产许可证，直接拜托其他医疗器械出产企业出产的，应依照《医疗器械出产监视办理法子》有关划定打点拜托出产存案。
（四）在出产许可变动打点上。已获得《医疗器械出产许可证》的福建省内受托出产企业，应按《医疗器械出产监视办理法子》相干划定向省药监局申请《医疗器械出产许可证》变动。
（五）在出产地址挂号事项变动打点上。注册人提交受托出产企业变动后的《医疗器械出产许可证》和拜托和谈向福建省药品监视办理局打点挂号事项变动。
据悉，省药监局对试点企业和单元划定响应的监视办理方面的内容，以增强受托出产企业出产行动、注册人对上市后产物的监管，监视注册人与受托出产企业实行包管医疗器械质量、上市发卖与办事、医疗器械不良事务监测与再评价、医疗器械召回等义务落实到位，强化注册人医疗器械全生命周期办理责任和全链条的办理能力，催促受托出产企业严酷办理、规范出产，确保出产出及格的医疗器械产物。