中新网11月27日电 国度药品监视办理局副局长陈时飞27日暗示，仿造药一致性评价工作已进进了常态，截至今朝，共审评经由过程一致性评价123个品种，包罗323个品规。
11月27日，国务院新闻办进行国务院政策例行吹风会，先容“以药品集中采购和利用为冲破口 进一步深化医改的政策办法”有关环境。国度药品监视办理局副局长陈时飞在回覆记者发问时作出如上表述。
陈时飞指出，展开国度药品集中采购和利用，是党中心、国务院的主要工作摆设，也是一项惠及平易近生的主要行动。国度药监局果断贯彻落实党中心国务院的决议计划摆设，依照《国务院办公厅关于展开仿造药质量和疗效一致性评价的定见》等文件精力，首要做了三方面工作：
一是拟定尺度、法式和手艺要求，确保仿造药一致性评价有章可依、有标可循，为保障经由过程一致性评价品种的质量和疗效与原研药一致，增进仿造药替换利用，国度药监局前后发布了10余项手艺指点原则，参比制剂22批1899个品规，而且明白了一致性评价的工作法式和手艺要求，相干工作进展顺遂。
二是深切贯彻“放管服”鼎新要求，加速仿造药一致性评价的审评审批。实行审评项目办理员轨制、沟通交换轨制，成立了合适国际通行做法的仿造药审评系统。出格是开通了“绿色通道”，对仿造药一致性评价申请做到随到随审。另外，还组建了由医药财产界、协会学会、高档院校等70余名专家构成的专家委员会，针对参比制剂遴选、人体生物等效性实验宽免等手艺题目召开专家咨询会议，包管了评价成果的公允和科学。
三是强化政策鼓励和办事指点，进一步伐动医药企业展开仿造药一致性评价的积极性和自动性。对经由过程一致性评价的药品，许可在其申明书和标签上予以标注。企业在研究进程中碰到重年夜手艺题目的，也可与药品审评部分进行沟通交换，需要时，药审机构还会组织现场调研和沟通，帮忙企业解决坚苦和难点题目。
陈时飞暗示，今朝，仿造药一致性评价工作已进进了常态，截至今朝，共审评经由过程一致性评价123个品种，包罗323个品规。另外，按与原研一致尺度核准的仿造药66个品种，包罗113个品规，合计有184个品种，包罗436个品规。前期已展开带量集中采购的25个品种全数是已经由过程仿造药一致性评价的药品。