全球首个靶向BCMA CAR-T细胞疗法获批上市

　　中国网财经7月1日讯(记者 杜丁)近日，国家药监局(NMPA)官网公示，驯鹿生物申报的靶向BCMA CAR-T产品伊基奥仑赛注射液(福可苏)已获批上市，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。

　　全球顶级临床肿瘤学会——美国临床肿瘤学会(ASCO)中更新的福可苏临床研究结果显示，福可苏具有良好的有效性和安全性。

　　多发性骨髓瘤是血液系统最常见的恶性肿瘤之一，位居我国血液肿瘤发病率的第二位，尤以中老年人群较为常见。

　　据悉，在福可苏获批之前，全球共有8款获批上市的CAR-T细胞治疗产品(仅有2款用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤)，其中6款产品研发及获批均在美国，另外2款获国家药监局批准的产品也源于美国且均不是用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

　　此次获批的由驯鹿生物与信达生物共同开发的福可苏是我国首款自主研发且首个具有全流程生产能力的CAR-T细胞治疗产品，有望为我国复发难治多发性骨髓瘤患者带来新的治疗选择。

　　从福可苏治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床数据中发现：患者客观缓解率和总缓解率(“ORR”)高达96.0%，且患者74.3%实现≥完全缓解(“CR”)。无CAR-T治疗史患者中，ORR更是高达98.9%，且78.7%实现≥CR。