国家药品监督管理局网站日前公布《国家药监局关于49批次药品不符合规定的通告》(2023年第30号)，经甘肃省药品检验研究院等10家药品检验机构检验，标示为北京朗迪制药有限公司等16家企业生产的碳酸钙D3颗粒等49批次药品不符合规定。
本次检验发现，经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为河北金牛原大药业科技有限公司生产的1批次复方锌布颗粒剂不符合规定，不符合规定项目为含量测定；经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北京振东朗迪制药有限公司、北京振东朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司、北京振东康远制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的24批次碳酸钙D3颗粒不符合规定，不符合规定项目均为含量测定；经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北京朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的7批次碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)不符合规定，不符合规定项目均为含量测定；经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北京朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的1批次碳酸钙D3片(Ⅱ)不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经广东省药品检验所检验，标示为长春新安药业有限公司生产的1批次双氯芬酸钠肠溶片不符合规定，不符合规定项目为缓冲液中溶出量；经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为山东益康药业股份有限公司生产的1批次左卡尼汀口服溶液不符合规定，不符合规定项目为苯甲酸钠；经辽宁省药品检验检测院检验，标示为安徽永生堂药业有限责任公司生产的1批次伤科跌打片不符合规定，不符合规定项目为重量差异；经山东省食品药品检验研究院检验，标示为湖南金寿制药有限公司生产的2批次麝香镇痛膏不符合规定，不符合规定项目为黏附力测定；经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为禹州市天源药业有限公司生产的3批次丹参配方颗粒不符合规定，不符合规定项目为含量测定；经宁夏回族自治区药品检验研究院检验，标示为泸州百草堂中药饮片有限公司、四川自强中药有限公司、江西和硕药业有限公司生产的3批次地骨皮不符合规定，不符合规定项目包括总灰分、水分；经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为江西信健药业有限公司生产的1批次防己不符合规定，不符合规定项目为水分；经中国食品药品检定研究院检验，标示为安国润德药业有限公司、河北润华药业有限公司、九洲恒源(安国)药业有限公司、四川同创康能药业有限公司生产的4批次女贞子不符合规定，不符合规定项目为水分。
其中，标示药品上市许可持有人为北京振东朗迪制药有限公司、标示药品生产企业为山西振东制药股份有限公司的9批次碳酸钙D3颗粒[含量测定](维生素D3)不符合规定，批号分别为W20211118、W20220103、W20220117、W20220204、W20220307、W20220408、W20220611、W20220620、W20220621，规格每袋含钙0.25克与维生素D3 2.5微克(100国际单位)，检品来源分别为湖北东力药业集团有限公司、上海恒德大药房有限公司干巷药店、西藏康健医药销售有限公司、云南云医康医药有限责任公司、天津壹号药业有限公司、湖南万众药品销售有限公司、宁夏达美医药有限公司、华润河北益生医药有限公司、沈阳维康医药连锁有限公司、广西梧州百姓大药房连锁有限公司，检验依据国家食品药品监督管理局标准YBH08332009，检验机构甘肃省药品检验研究院。
标示药品上市许可持有人为北京振东朗迪制药有限公司、标示药品生产企业为山西振东制药股份有限公司的11批次碳酸钙D3颗粒[含量测定](维生素D3)不符合规定，批号分别为W202110145、W20220157、W20220241、W20220479、W20220432、W20220464、W20220580、W202205145、W20220654、W20220664、W20220666，规格每袋含钙0.5克与维生素D3 5微克(200国际单位)，检品来源分别为重庆市昌平医药有限公司、河南吉程医药有限公司、安徽立方药业有限公司、河北冀德医药有限公司、重庆市健好荥康堂药房连锁有限公司、四川顺通药品有限公司、松原市普安大药房连锁有限公司、吉林省仁安医药有限公司、国药控股新疆哈密药业有限公司、吉林省恒爱大药房连锁有限公司，检验依据国家食品药品监督管理局标准YBH08332009，检验机构甘肃省药品检验研究院。
标示药品上市许可持有人为北京振东康远制药有限公司、标示药品生产企业为山西振东制药股份有限公司的1批次碳酸钙D3颗粒[含量测定](维生素D3)不符合规定，批号W20210203，规格每袋含钙0.5克与维生素D3 5微克(200国际单位)，检品来源为呼伦贝尔市同致药业有限责任公司，检验依据国家食品药品监督管理局标准YBH08332009，检验机构甘肃省药品检验研究院。
标示药品上市许可持有人为北京朗迪制药有限公司、标示药品生产企业为山西振东制药股份有限公司的2批次碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)[含量测定](维生素D3)不符合规定，批号分别为W20220815、W20220816，规格为每袋含钙0.25克与维生素D3 2.5微克(100国际单位)，检品来源分别为贵州诚远医药股份有限公司、天津一心堂乾昌药业连锁有限公司，检验依据国家药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-033-2021，检验机构甘肃省药品检验研究院。
标示药品上市许可持有人为北京朗迪制药有限公司、标示药品生产企业为山西振东制药股份有限公司的5批次碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)[含量测定](维生素D3)不符合规定，批号分别为W202207183、W202210150、W20220907、W20221075、W202210123，规格为每袋含钙0.5克与维生素D3 5微克(200国际单位)，检品来源分别为湖南丰和医药物流有限公司、湖北东力药业集团有限公司、福建雷允上医药有限公司、萍乡市人民医院，检验依据国家药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-033-2021，检验机构甘肃省药品检验研究院。
标示药品上市许可持有人为北京朗迪制药有限公司、标示药品生产企业为山西振东制药股份有限公司的1批次碳酸钙D3片(Ⅱ)[含量测定](维生素D3)不符合规定，批号为W20220932，规格为每片含钙0.5克与维生素D3 5微克(200国际单位)，检品来源为成都市长康药房连锁有限公司，检验依据国家药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-032-2021，检验机构甘肃省药品检验研究院。
对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
山西振东制药股份有限公司(“振东制药”，300158.SZ)于2011年1月7日在深交所挂牌。年报显示，公司主营业务为肿瘤、皮科、消化、泌尿、心脑等仿制药、创新药的研发、生产、销售，以及种子种苗抚育、种植、加工、仓储、饮片于一体的中药材全产业链。截至报告期内，公司共有576个批文，432个品种，11个剂型，其中237个品种被2021版《国家医保目录》收录，医保产品占比54.86%。拥有独家产品或剂型12个。
振东制药年报显示，2021年公司出售了北京振东朗迪制药有限公司(原北京振东康远制药有限公司)100%股权，自2021年11月起其营收、利润不再纳入上市公司合并报表范围内。
(责任编辑：王晨曦)