中国网财经7月4日讯 绿叶制药集团今日宣布，经多年研发的镇痛药——米美欣(羟考酮纳洛酮缓释片)近日获得国家药监局上市批准，适用于成人需阿片类镇痛药才能充分控制的重度疼痛(癌痛和非癌痛)。
据了解，我国对于麻醉药品和精神药品的研制和生产具有严格的管理制度，研制和定点生产企业的资质均需经过批准且实行总量控制，准入门槛高。
米美欣是当前唯一一款在国内获批上市的、具有高技术壁垒的国产羟考酮纳洛酮缓释片。通过强阿片受体激动剂羟考酮、阿片受体拮抗剂纳洛酮的联合作用，米美欣在帮助患者控制疼痛的同时，有效降低阿片类药物引起的便秘，单次用药镇痛时间可维持12小时；此外，米美欣的独特“锁药”技术可有效防止药物滥用。
“由阿片类药物引起的便秘(OIC)往往伴随止痛治疗的全过程，是一种严重且无法耐受的并发症，甚至导致部分患者减少或停用镇痛药。包括服用泻药等现有治疗方案对于便秘症状的缓解效果均十分有限，患者存在非常迫切的治疗需求。”中国临床肿瘤学会(CSCO)支持和康复专家委员会主任委员、浙江大学附属邵逸夫医院潘宏铭教授指出，米美欣作为羟考酮单方缓释制剂的“升级版”，通过与纳洛酮发挥联合作用，能够同时兼顾“强效镇痛”与“OIC的预防和改善”，并可大量减少泻药的使用，为患者提供更简化的疼痛管理方案，改善其生活质量。
临床研究结果表明：与单方羟考酮缓释制剂相比，羟考酮纳洛酮缓释复方制剂在规定的同等剂量下镇痛疗效相当，且可显著改善肠道功能紊乱，降低OIC的发生率与严重程度。此外，《NCCN成人癌痛临床实践指南(2024.V2)》、《ESMO成人癌痛管理临床实践指南》均指出：羟考酮纳洛酮缓释复方制剂可显著缓解长期应用阿片类药物治疗的癌痛患者的OIC。
除了用于癌痛管理之外，羟考酮纳洛酮缓释片还在多项临床试验中证实能为肌肉骨骼疼痛、术后疼痛、腰痛等中重度疼痛患者提供有效镇痛治疗，并可显著改善患者的便秘。
绿叶制药集团总裁杨荣兵表示，由癌症等重大疾病引起的重度疼痛对患者造成长期严重困扰，存在大量亟待满足的治疗需求。“米美欣作为公司首款在国内获批上市的镇痛药，将率先与我们在肿瘤领域的团队和资源协同，服务于各类癌症患者的疼痛管理所需，并在此过程中进一步拓展至更广泛的疾病领域。同时，我们也期待通过开发包括米美欣在内的更多镇痛产品，为患者提供更多创新治疗方案。”
(责任编辑：张紫祎)