中国网财经9月3日讯 作为国产首个全人源IL-17A靶点药物，智翔金泰赛立奇单抗中重度斑块状银屑病适应症已获批上市，该消息近一周以来持续引爆自免市场，获得舆论广泛关注。
中国网财经记者了解到，目前银屑病的病因尚未明确，但随着对银屑病病理机制的研究不断深入，学界已将IL-17A视为银屑病的核心效应因子。此前国内仅有两款靶向IL-17A的银屑病相关适应症治疗药物上市，即司库奇尤单抗和依奇珠单抗，全部为进口产品，价格分别达到870元/支、1218元/支。
经数期临床研究结果表明，赛立奇单抗疗效优异且安全性良好。非头对头数据显示，其长期疗效略优于司库奇尤单抗。其获批上市或将切实打破我国IL-17A单抗领域外资双寡头垄断格局，为广大中重度斑块状银屑病患者带来更经济高效的治疗新选择。
赛立奇单抗获批上市的同时，中国网财经记者注意到，智翔金泰多管线进入后期临床，商业化主力产品矩阵雏形渐成，叠加部分管线虽仍处于早期临床但疗效优异，公司长期发展后劲尽显。
赛立奇单抗上市 商业化启幕
据智翔金泰公告，赛立奇单抗可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展。
2月15日，赛立奇单抗Ⅲ期临床研究结果发表于国际皮肤病学权威期刊British Journal of Dermatology(BJD)。研究结果表明，该产品对中重度斑块状银屑病表现出优异的疗效以及良好的安全性和耐受性。
临床研究数据显示，中、重度斑块状银屑病患者使用赛立奇单抗后2周迅速起效，在FAS群体中，第12周达到银屑病皮损面积和严重程度指数较基线至少改善75%(PASI 75)的受试者比例为90.7%(安慰剂对照组为8.6%)；试验组第12周达到皮损清除/几乎清除(PGA0/1)的受试者比例试验组为74.4%(安慰剂对照组为3.6%)，研究达到主要临床终点。
且接受赛立奇单抗治疗的受试者中复发的比例较低，用药第52周复发率为0.4%。实际上，经非头对头数据结果比较，赛立奇单抗长期疗效或优于司库奇尤单抗。
开源证券研报显示，非头对头数据结果表明，赛立奇单抗第52周PASI 90/PASI 100与PGA 0/1(皮损完全清除/几乎完全清除)分别为84.10%/59.70%/83.70%，司库奇尤单抗相同指标分别为80.10%/40.10%/71.30%，赛立奇单抗长期疗效略优于司库奇尤单抗。同时，赛立奇单抗与司库奇尤单抗每次使用剂量分别为200/300mg，赛立奇单抗能够通过更小的剂量实现更好的临床疗效。
安全性方面，赛立奇单抗属于全人源IgG4类型抗体，免疫原性低且ADCC效应(抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用)和CDC效应(补体依赖的细胞毒作用)更弱。临床试验中未观察到十分常见(≥10%)的不良反应，相对国内已上市的IL-17A单抗药物，上呼吸道感染率和高脂血症发生较少(非头对头)。
万事俱备，东风已至，经过数月等待，智翔金泰终于迎来商业化起点。2024年半年报显示，公司自免产品线商业化团队已初具规模，核心管理人员具备丰富的创新药和自免领域药品推广和商业化经验；24400L抗体原液生产规模和两条制剂生产线已建成，抗体产业化基地项目二期建设已启动，建成后将新增40000L生物发酵产能。
2024年1月，赛立奇单抗另一适应症强直性脊柱关节炎已提交新药上市申请。浙商证券8月8日研报显示，该产品未来销售可期，考虑到患病人群、渗透率、市占率、药物价格、获批时间等因素，预计其销售峰值有望达到20.14亿元。
创新驱动长期发展后劲尽显 符合科创板第五套上市标准
赛立奇单抗获批上市，是智翔金泰商业化的起点，却远远不是终点。2024年半年报显示，公司尚有在研产品15个，均为自主研发，覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域。
其中9个产品获批开展临床试验。除赛立奇单抗外，GR1802、GR1801和GR2001已进入III期临床试验阶段，或将在不远的未来为智翔金泰商业化提供源源不断的驱动力。
初时，智翔金泰以科创板第五套标准上市，即预计市值不低于人民币40亿元，且主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，并已取得阶段性成果。如今，公司逐渐步入收获期，铸就资本市场与企业相互成就的典型样本。
具体而言，科创板第五套上市标准使得具有成长潜力和核心技术创新能力，但尚未形成收入与利润的生物医药企业上市，为其提供更加灵活、包容的融资渠道，公司则回馈以未来更好的发展。
在研管线方面，GR1802在智翔金泰自身免疫性疾病领域储备产品中颇具特色，该产品适应症较为广泛，除成人中重度特应性皮炎适应症、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症分别于2023年11月、2024年8月启动III 期临床试验外，另有哮喘、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎三项适应症处于II期临床试验阶段，青少年/儿童特应性皮炎适应症亦已获批临床试验。
随着研发进程的持续推进，智翔金泰GR1802近年内或将有多个适应症接续进入关键III期临床试验阶段，并对公司该产品商业化前景形成有力支撑。且据国泰君安研报，GR1802所面临的市场竞争格局良好，其作用靶点IL-4Rα国内仅度普利尤单抗1家上市，可拓展空间较大。
在感染性疾病领域，GR1801为全球首个狂犬病被动免疫双抗，能够在狂犬疫苗主动免疫完全发挥作用前提供即时的免疫保护。早在2023年4月时，其已完成III期临床试验已完成首例受试者知情同意书的签署，并于当年度完成 III 期临床试验入组，开源证券预计，该款产品有望于2024年下半年递交新药上市申请。
智翔金泰GR2001针对破伤风被动免疫适应症展现出了较快的研发速度。资料显示，该产品于2023年1月获得国家药监局临床试验批准，2024年8月即已启动III期临床试验。值得注意的是，GR2001于今年上半年被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)纳入突破性治疗品种名单。喜获重磅认定的背后，是GR2001在临床疗效及创新性方面所表现出的显著优势。
中国网财经记者了解到，今年8月，智翔金泰GR1803亦被纳入突破性治疗品种名单。该产品针对适应症为既往至少接受过3线治疗(一种蛋白酶抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单抗)的复发难治性多发性骨髓瘤，已于7月启动II期临床试验。
此外，2024年半年报显示，智翔金泰GR1603作为国内企业首家进入临床试验阶段的抗IFNAR1抗体药物，其系统性红斑狼疮适应症于4月时已完成II期临床试验入组，GR2102预防呼吸道合胞病毒感染适应症于2月时获批临床试验。
(责任编辑：朱赫)