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    海外BD再传捷报!恒瑞医药DLL3 ADC创新药实现海外授权

     时间:2024-12-30 06:00  

      12月29日,恒瑞医药宣布,将公司自主研发的Delta样配体3(DLL3) ADC创新药SHR-4849在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国IDEAYA Biosciences公司。

      根据协议条款,IDEAYA Biosciences将向恒瑞医药支付7500万美元的首付款,研发里程碑款累计不超过2亿美元,销售里程碑款累计不超过7.7亿美元。以上潜在的付款总额可达10.45亿美元。此外,恒瑞还将收取达到实际年净销售额一到两位数百分比的销售提成。

      IDEAYA Biosciences于2015年成立,是一家总部位于美国南旧金山的肿瘤精准医疗公司,于2019年在美国纳斯达克证券交易所上市 (证券代码:IDYA)。IDEAYA致力于为通过分子诊断筛选出的患者群体开发精准靶向治疗药物,即将发现和验证转化生物标志物的能力与药物开发有机结合,以选择最有可能从其靶向疗法中获益的患者群体。

      SHR-4849是恒瑞自主研发且具有知识产权的靶向DLL3的抗体药物偶联物(ADC),其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)。DLL3 在多种实体瘤中表达,包括小细胞肺癌和神经内分泌肿瘤,但在正常组织中的表达有限。SHR-4849对DLL3中、高表达的不同肿瘤细胞系具有较强的增殖抑制活性。SHR-4849有明显的旁观者效应,可通过杀伤DLL3高表达细胞释放毒素来杀伤DLL3低表达细胞。目前全球范围内暂无DLL3 ADC产品获批上市。

      SHR-4849在临床前模型中显示出良好的抗肿瘤活性1。该药物目前正在中国进行针对晚期实体瘤的临床1期试验(NCT06443489),目前处于剂量爬坡阶段,并且已经在多个剂量组观察到了临床应答2。截至2024年12月10日,有效剂量下可疗效评估(根据RESIST 1.1至少接受过一次基线后肿瘤评估)的小细胞肺癌患者共11位,其中8位患者达到了部分缓解(PR),总应答率(ORR)约73%;暂无任何药物导致的终止用药不良事件发生,安全性可控2。

      作为创新型国际化制药企业,恒瑞医药坚定实施科技创新和国际化发展战略,致力于推动医药创新成果惠及全球患者。公司累计研发投入已超400亿元,在连云港、上海、美国和欧洲等地设立14个研发中心,全球研发团队达5000余人,并自主建立起蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子胶、ADC、双/多特异性抗体、AI分子设计等一批国际领先的技术平台,为创新研发提供强大的基础保障。目前公司已在国内上市17款1类创新药、4款2类新药,另有90多个自主创新产品正在临床开发, 300余项临床试验在国内外开展。

      特别是基于模块化ADC创新平台(HRMAP),经过10余年的ADC研发积累,公司成为了国内在热门靶点上布局进展靠前、兼具诸多差异化ADC产品的企业,目前已有包括SHR-4849在内的12个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床,其中HER2 ADC SHR-A1811(瑞康曲妥珠单抗)进入上市申报阶段,3款产品处于临床Ⅲ期,6款产品实现国际同步开发,还有多个创新药产品布局各个实体肿瘤治疗领域。

      为推动创新产品惠及全球患者,公司坚持自主研发与开放合作并重,在内生发展的基础上着力加强国际合作,目前已实现12项创新药海外授权。今年5月,公司将具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729许可给美国Kailera公司,首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元,公司还取得美国Kailera公司19.9%的股权。未来,恒瑞将继续积极探索与全球合作伙伴的交流合作,加速融入全球药物创新网络,服务健康中国,造福全球患者。

      参考文献:

      1.2024 AACR. Abstract 3146/27.

      2.根据研究资料整理.

    (责任编辑:王晨曦)
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