“下一步，国家药监局将持续跟踪医疗器械创新发展的新情况新进展，不断总结新经验、探索新规律、推出新举措，批准更多更好地创新高端医疗器械上市，为推动我国由‘制械大国’向‘制械强国’的历史性跨越不断贡献力量，更好满足公众健康需求。”7月5日，国家药品监督管理局副局长徐景和在国新办举行的第18场“权威部门话开局”系列主题发布会上如是说。
近年来，党中央、国务院对医疗器械产业创新发展高度重视，多次强调要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。
据徐景和介绍，为推动我国医疗器械产业创新高质量发展，国家药监局主要做了以下几个方面的工作：
一是强化顶层设计，推进部门协同。如印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件，形成政策合力。再比如，牵头建立人工智能医疗器械、医用生物材料两个技术创新合作平台，加快相关科技成果在医疗器械领域的转化应用，配合开展相关产品揭榜挂帅等工作，聚焦科技发展前沿，提前布局。
二是加强监管科学研究，不断创新审查举措。建立技术审评向产品研发阶段前移的工作机制，重点围绕如ECMO、粒子治疗系统、心室辅助系统等高端医疗器械，提前介入指导，加快关键核心技术攻关，以点带面，助推我国高端医疗器械突破。
三是鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。近年来，国家药监局以创新医疗器械为主攻点，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。目前已批准国产的碳离子治疗系统、质子治疗系统等创新高端医疗器械产品上市，实现了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况。
来自国家药监局的数据显示，近年来，累计批准了创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市。
“通过这些年药品、医疗器械产品的受理量、审批量，包括今年上半年的受理量和审评量，就能够明显看出我国药品医疗器械创新成果已经进入了爆发期。”国家药品监督管理局局长焦红如是说。
徐景和称，随着多项支持政策的不断落地，近年来，中国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。
焦红表示，下一步，国家药监局将继续巩固和固化审评审批制度改革成果。针对企业的研发创新进一步加大工作力度。比如，进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序。同时继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作，推动审评工作重心前移，完善研审联动的工作机制，进一步加大制定技术指导原则的力度，强化对企业产品研发的指导和服务。
值得一提的是，随着近年来网络销售新业态发展迅速，当前我国药品、医疗器械销售也整体呈现出高速发展态势。国家药品监督管理局副局长黄果表示，据估算，2022年，仅药品和医疗器械的网络销售额已达到2924亿元，预计2023年将超过3500亿元。
(责任编辑：朱赫)