科技日报王迎霞 通信员李金芝
5日,宁夏科技厅发布动静:宁夏康亚药业股分有限公司出产的糖尿病防治药物——羟苯磺酸钙胶囊日前经由过程国度仿造药一致性评价,成为该品种国内首家完成一致性评价的药物。该企业也是西北首家经由过程仿造药一致性评价的药企。
仿造药一致性评价是对已核准上市的仿造药,按与原研药品质量和疗效一致的原则进行质量一致性评价。经由过程仿造药一致性评价,可以使仿造药在质量和疗效上与原研药一致。若是临床用药上优先选用可替换的仿造药,不但能下降用药用度,同时也能晋升我国仿造药质量和制药行业整体成长程度,包管人平易近用药平安有用。
2016年3月5日,国度食物药品监视办理总局转发了国务院办公厅发布的《关于展开仿造药质量和疗效一致性评价的定见》,开启药品一致性评价年夜幕。宁夏由科技厅牵头于2016年10月启动该项工作,并设立自治区专项资金。2017年,宁夏对第一批自治区仿造药一致性的14个药品进行了先期津贴,有力鞭策了仿造药一致性评价工作。
据领会,因为仿造药一致性评价手艺难度高,资金投进年夜,评价工作展开以来,国内已注册申报的品种总计1568个,但今朝经由过程一致性评价工作的药品批文唯一305个。
宁夏康亚药业股分有限公司出产的糖尿病防治药物——羟苯磺酸钙胶囊(据收集)。
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