新华社洛杉矶12月10日电（记者 谭晶晶）美国食物和药物办理局近日授与中国南京传奇生物科技有限公司的新型嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）“冲破性疗法”认定。
“冲破性疗法”认定通道由美国药管局设立，旨在加速用于医治严重疾病、并在初期临床研发阶段揭示杰出疗效的药品的开辟和注册流程，是美国药管局开通的“优先审评”“快速通道”“冲破性疗法”和“加快审批”4个新药评审出格通道之一。
据领会，该疗法为研究性的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞疗法，针对部门特定的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者。这些患者既往接管过包罗卵白酶体按捺剂、免疫调理剂和抗CD38抗体在内的医治方案，且在末次医治时代或以后疾病呈现恶化。
这是该疗法本年上半年取得美国药管局“孤儿药”（罕有病药物）认证和欧洲药品办理局优先药物认定资历后，再次取得国际权势巨子承认。
传奇生物首席履行官许远暗示，这是一个重年夜的里程碑，多发性骨髓瘤今朝还是一种没法治愈的疾病，将继续致力于为患者供给一种新的医治方式。