中国网财经6月26日讯(记者 杜丁)意大利最大的生物制药集团美纳里尼今日宣布，旗下第二代非镇静性的长效抗组胺药物力敏能(通用名：比拉斯汀片)正式获国家药监局(NMPA)批准上市，适用于12岁及以上青少年和成年人荨麻疹的对症治疗。
资料显示，慢性荨麻疹是一种常见的皮肤病，持续时间通常在6周以上，在95%的病例中医生无法确定荨麻疹的原因，故又被称为“特发性”。中国慢性荨麻疹的发病率较高，达到了2.6%-4.2%，超过了全球发病率。
据了解，力敏能的上市申请基于一项双盲、双模拟、随机、多中心的III期中国注册临床研究结果(试验方案编号：INCN/12/Bil-CIU/003)，该试验评价了力敏能(20mg)治疗中国慢性特发性荨麻疹患者4周后对症治疗的疗效和安全性。结果表明，力敏能(20mg)用于慢性特发性荨麻疹对症治疗的疗效不劣于左西替利嗪5mg，且表现出良好的安全性特征。
“力敏能与H1受体的亲和力高，起效迅速且疗效持久，具备较高的药代动力学优势；在安全性方面，力敏能安全耐受，相对无镇静作用，对认知和精神运动功能无损害。”临床研究牵头研究者、北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示，目前，慢性荨麻疹患者的处方用药大多遵循中国慢性荨麻疹诊治相关指南推荐，首选第二代非镇静抗组胺药。
“很高兴看到力敏能能够惠及中国慢性特发性荨麻疹患者，这得益于药品监督管理部门、临床研究机构的支持与协作。”美纳里尼中国董事会执行主席董敏胜表示，将持续深耕中国，与相关各方紧密合作，加速临床研究和市场准入，多驾齐驱丰富产品管线，满足中国患者对于高质量医疗解决方案日益增长的需求。
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