近日，石药集团附属公司AlaMab Therapeutics Inc.于2023年ASCO周年大会上公布ALMB-0168在骨癌患者中的I期临床试验的有效性及安全性的初步积极结果，标题为“ALMB-0168，一种新的Cx43半通道单克隆抗体激动剂，用于标准化疗后转移性或不可切除骨癌：一项多中心、开放标签、单臂I期研究”。
该研究为一项多中心、开放标签、单臂I期临床试验，以评估ALMB-0168治疗骨癌的安全性、耐受性和初步疗效。该项试验入组16岁或以上经过标准化疗后有进展、经组织学证实的骨癌患者。
共有13位可进行反应评估的患者。总缓解率(ORR)为15.4%(2/13,95%CI:1.9-45.5%)，包括部分缓解(PR)2例，6mg/kg和18mg/kg各1例。已接受3线或更多先前治疗及肺转移的6mg/kg患者达到33个星期的病情稳定(SD)及8个星期以上的PR(在分析时)，实现持久的疾病控制。疾病控制率(DCR)为53.8%(7/13,95%CI:25.1-80.8%)，其中2例PR和5例SD。没有观察到剂量限制性毒性和与Cx43相关的心脏事件或严重的肝脏事件。
综上所述，在I期剂量递增试验中，ALMB-0168在标准化疗后转移性或不可切除的骨癌患者中显示出令人鼓舞的疗效及可耐受的安全性。
骨癌是最常见的原发性恶性骨肿瘤，主要影响青少年(20岁以下)。然而，治疗标准化疗后转移性或不可切除的骨癌仍是一个重大的临床挑战。ALMB-0168为一款同类首创(first-in-class)针对全新药物靶点connexin 43(Cx43)半通道的抗体激动剂，临床前研究显示，其可抑制骨癌及乳腺癌骨转移的生长及转移。ALMB-0168亦获得美国食品药品监督管理局颁发针对治疗骨癌的孤儿药资格认定(ODD)及罕见儿童疾病资格认定(RPD)。
(责任编辑：朱赫)