中国网财经1月10日讯(记者 杜丁)葛兰素史克(“GSK”)今日宣布，国家药监局(NMPA)已批准新可来(美泊利珠单抗注射液)用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗。
新可来是中国首个针对这一适应症的靶向人源抗白介素-5(IL-5)单克隆抗体生物制剂。
“这一获批在中国人群中得到了证据支持。现在，中国数百万嗜酸粒细胞性哮喘患者将有机会获益于新可来带来的先进的哮喘管理方法，这也践行了葛兰素史克致力于重新定义全球呼吸系统疾病管理的承诺。”GSK呼吸与免疫学全球研发负责人，高级副总裁Kaivan Khandi表示。
据介绍，这一获批是基于在中国患者中进行的独立的三期临床试验的积极结果，不良反应与美泊利珠单抗的已知安全性相符，没有出现针对中国患者的新的安全性问题。这项在中国患者中进行的为期52周的三期试验，研究了美泊利珠单抗作为重度嗜酸粒细胞性哮喘患者维持治疗的效果，主要终点为相较于安慰剂组具有临床显著意义的哮喘急性发作率的下降。
副总裁、GSK中国总经理齐欣表示，新可来通过降低嗜酸性粒细胞水平在重度嗜酸粒细胞性哮喘治疗上的成功应用，令它或可能成为一系列由嗜酸性粒细胞增多引起的炎性疾病的靶向治疗的新选择，这也是葛兰素史克对于新可来未来潜力的探索方向。
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