针对医药行业商业贿赂风险问题有了国家级指引文件。
10月11日，市场监管总局发布关于征求《医药企业防范商业贿赂风险合规指引(征求意见稿)》(以下简称“《指引》征求意见稿”)意见的公告。公告指出，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规规定，市场监管总局起草了《指引》征求意见稿，向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2024年10月20日。
此次《指引》征求意见稿共计4章49条，包括总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。
九个具象活动场景，四个档次分类规制
自2023年下半年国家卫健委会同九部门启动全国医药领域腐败问题集中整治工作以来，一场医药反腐风暴席卷行业。此前有药企人士向澎湃新闻记者指出，合规是医药企业的生命线，而合规的边界到底在哪里，除了现有的法律法规以及医药企业在建立自家的标准框架，企业端也期待国家层面给出更明确的指示。
此次《指引》征求意见稿明确，医药企业是防范自身商业贿赂风险的第一责任人。管理层的合规意识和支持是医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系有效运行的重要保障。医药企业应当建立与其经营规模和运营模式相适的防范商业贿赂风险合规管理组织，配置合规管理人员。建立健全合规管理与法务管理、财务审计、内部控制、风险管理等协同运作机制，加强统筹协调，提高管理效能。
在医药企业商业贿赂风险识别与防范方面，《指引》征求意见稿列举了学术拜访交流、接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售九个具象的活动场景，对每个场景都按照同样的框架结构进行了详细介绍，分别为定义和内容、规范事项、风险识别与防范三个部分。对于各具象场景内业务行为的规范要求，划分为应当、可以、建议、倡导四个档次进行规范提示。对于医药企业应予识别、防范的风险按照违法性风险程度，按照禁止、避免、限制、关注四个档次进行分类规制。
以医药代表学术拜访交流为例，此次征求意见稿提出，医药企业开展学术拜访交流活动，应当注意以下行为风险的识别与防范，包括禁止医药代表和医疗器械推广人员以直接或者间接方式给予医疗卫生人员财物或者其他不正当利益，促使其开具医药产品处方或者推荐、使用、采购医药产品。
在接待商业贿赂风险方面，《指引》征求意见稿指出，医药企业应当制定制度明确接待的范围和标准等，接待标准应当符合被接待人员适用的各类管理规定。业务接待中可发生的费用类型应当仅限于合理且适度的餐饮。建议医药企业保留业务接待的记录。
在咨询服务商业贿赂方面，《指引》征求意见稿建议，医药企业对一定周期内聘用单个医疗卫生人员的次数以及向其支付咨询费用的总额予以合理限定。医药企业应当如实记录并妥善留存医疗卫生人员的服务记录、服务成果、服务详细内容等，以证明服务行为的真实性、合理性和等价性。建议医药企业以银行转账方式向医疗卫生人员支付服务费。
一位国内医药从业人员认为，此次《指引》征求意见稿相当全面，基本涵盖医药行业商业贿赂的方方面面，且精准命中当前医药行业中存在的灰色领域，如咨询服务领域，医疗设备的无偿投放，零售终端的商业贿赂风险。如果药企之前都有自己的一套合规体系，现在可以按照征求意见稿查缺补漏，继续完善。如果没有，也可以参考这份文件真正建立起来。
事实上，在此次《指引》征求意见稿之前，福建、重庆、山西、湖北等省市区也发布了当地的医药领域反商业贿赂合规指引。此次国家级文件的出台，无疑对药企合规提出了更高级别更详细具体的指导。
康德智库专家、上海市光明律师事务所顾准律师认为，此次《医药企业防范商业贿赂风险合规指引(征求意见稿)》的出台，严格对照了《反不正当竞争法》《行政处罚法》等现行法律文件的有关规定，这一文件无疑为医药企业在防范商业贿赂风险方面提供了更为明确和具体的指导。
顾准律师分析，《指引》征求意见稿不仅强调了医药企业在经营过程中应坚持公平竞争、诚实守信的原则，还明确了企业在防范商业贿赂风险中的主体责任。通过构建合规管理体系，识别与防范商业贿赂风险，以及建立风险处置机制等措施，有助于医药企业更加规范地经营，减少不合规行为的发生。
顾准律师认为，结合此前医药反腐的态势，这一指引的出台对医药行业具有深远的意义和价值。它有助于净化医药行业环境，推动医药行业的高质量发展。同时，通过加强合规管理，可以提升医药企业的国际竞争力，为企业的可持续发展奠定坚实基础。
市场监管总局表示，先后组织召开十次《指引》专题座谈会，邀请内外资医药企业、行业协会代表，竞争法、刑法领域知名学者和律师代表，以及地方市场监管部门代表进行专题研讨交流，充分听取意见建议。参与研讨的各界代表普遍认为《指引》贴合行业实际、可操作性强，有利于预防和遏制医药领域商业贿赂行为，引导和帮助医药企业合规经营，对《指引》的出台表示支持和期待。
最高奖励100万，举报机制如何推动企业合规建设？
最新《指引》征求意见稿提到，鼓励医药企业建立防范商业贿赂风险内部举报机制，畅通举报渠道，并通过技术设置和制度安排，消除举报人对个人信息保密和人身安全等方面的顾虑，防止对举报人打击报复。
与之呼应的是，10月10日，国家药监局发布《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告(征求意见稿)》。
上述“内部举报人”指向的是药品、医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，网络药品、医疗器械交易第三方平台提供者以及其他组织的内部员工、相关知情人。意见稿还明确，每起案件的举报奖励金额上限按《办法》规定为100万元。这一金额引发医药行业讨论。
顾准表示，国家药监局发布的《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告(征求意见稿)》以及《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》中提到的建立内部举报机制，确实有助于进一步发挥内部监督作用，及时发现和控制风险。可以通过完善举报受理流程、加强举报保密和保护、强化法律责任等措施来加以防范和应对。在确保举报机制正常落地的同时，也要注重保护企业的合法权益和正常经营秩序。
(责任编辑：朱赫)