中国网财经1月10日讯 葛兰素史克(“GSK”)今日宣布其HIV暴露前预防长效药物艾普特(卡替拉韦注射液)正式上市，用于有感染风险的成人和青少年(体重≥35kg)进行HIV-1暴露前预防(PrEP)，以降低性传播感染HIV-1的风险，结合安全的性行为措施以达到更好的HIV-1 PrEP效果。
截至2025年1月，卡替拉韦长效方案是国内首个且唯一获国家药监局批准上市的用于HIV暴露前预防的长效注射针剂。作为一种HIV-1整合酶链转移抑制剂(INSTI)，卡替拉韦长效方案仅需每年注射最少6次即可实现HIV暴露前预防。使用者将在前两个月内接受每月600mg(3ml)的起始注射，随后每两个月接受一次600mg(3ml)的继续注射。
GSK副总裁、中国总经理余慧明表示，此次卡替拉韦长效方案在中国的成功商业化上市，是GSK在HIV防治领域持续创新的又一关键里程碑。“我们相信，这一长效暴露前预防方案，将为中国HIV感染风险人群的预防带来更多选择和获益，并对终结艾滋病流行产生重要影响。”
此前获批基于两项国际IIb/III期多中心、随机、双盲、阳性对照研究(HPTN 083和HPTN 084)。HPTN 083研究结果显示，与每日口服富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨(TDF/FTC)方案相比，接受卡替拉韦长效注射液的参与者感染HIV的风险降低了68% (12 vs 39; 年发病率: 0.37% vs 1.22%; HR 0.32 [CI: 0.16, 0.58])。HPTN 084研究结果显示，相较于TDF/FTC口服片剂组，长效注射液组的HIV感染风险降低91%(3 vs 36; 年发病率: 0.15% vs 1.85%; HR 0.09 [CI: 0.04, 0.27])。
首都医科大学艾滋病临床研究中心主任张福杰介绍，在预防HIV感染方面，卡替拉韦长效方案在临床研究中显示出了优效于每日口服TDF/FTC片剂的结果。同时，仅需两月注射一次的给药方式，也为HIV感染风险人群带来一种创新的暴露前预防选择和体验，有助于减轻口服暴露前预防方案带来的用药焦虑和社会歧视，显著改善他们的生活质量，提高用药依从性及坚持率。
据《中国遏制与防治艾滋病规划(2024—2030年)》显示，我国HIV防治工作取得显著成效，当前HIV防治工作要坚持预防为主、防治结合。因此，落实HIV综合干预措施、预防HIV新发感染成为我国艾滋病防治工作的重要方向。暴露前预防作为降低高危人群感染HIV风险的有效手段，是HIV综合干预策略的重要组成部分。权威指南建议，持续存在HIV暴露风险的人群应推荐使用暴露前预防。
中国预防性病艾滋病基金会理事长孙新华表示，艾滋病防治工作不仅是一项关乎个体健康与生命安全的重大任务，更是构建强健公共卫生体系、促进社会和谐稳定的关键基石。“面对我国HIV防治工作中的挑战，一方面我们需要提高公众对于暴露前预防的正确认识；另一方面，我们也需要积极推动暴露前预防措施的规范实施，为存在HIV感染风险的人群提供更便捷和可持续的预防服务选择。安全、高效的长效暴露前预防方案将成为降低艾滋病新发感染、控制艾滋病传播，推动我国艾滋病防治事业进一步发展的一项有力补充。”
(责任编辑：朱赫)