近日，恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知，公司申报的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准，公司是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。这也是今年以来公司在美国获批上市的第三款首仿药。
公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)于2018年在国内获批上市，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌；2024年获批第二个适应症，用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。截至目前，该产品已获得欧洲15个国家的上市批准，用于转移性乳腺癌一线治疗失败且不适用标准蒽环类药物治疗的成年患者；联合吉西他滨用于转移性腺癌成年患者的一线治疗；联合卡铂用于非小细胞肺癌成年患者的一线治疗。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种抗微管药物，最早于2005年在美国获批上市，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。2023年该品种全球销售额合计约25.97亿美元。
作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药稳步推进国际化战略，努力推动高质量医药产品惠及全球患者。目前公司产品已进入超40个国家，在欧、美、日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20余个注册批件。2011年，公司抗肿瘤药伊立替康注射液获准在美国上市，公司成为第一家注射剂获准在美上市的民族制药企业。2024年至今，公司已在美国获批上市三款首仿药，包括注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、免疫抑制剂他克莫司缓释胶囊、布比卡因脂质体注射液，其中公司布比卡因脂质体注射液是该品种全球范围内获批上市的首仿药。公司还在持续加快开拓全球市场并重点关注新兴市场，努力造福全球更多患者。
恒瑞医药表示，本次注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获得美国FDA批准文号，将对公司市场拓展带来积极影响，公司将积极推动该药品的上市销售。
(责任编辑：朱赫)