国家卫生健康委1月12日召开新闻发布会,介绍呼吸道疾病防治有关情况。中国疾控中心研究员王丽萍女士在会上介绍到,2025年第1周,流感处于季节性流行期,流感病毒的阳性率上升趋缓,其中全国门急诊流感样病例的流感病毒阳性率较上周上升了3.8%,低于去年的同期水平,预计本月中下旬流感活动水平会逐步下降。
奥司他韦作为历年来防治流感的主要抗病毒药物之一,在全球使用超过20年,在各国的流感防治工作中发挥着至关重要的作用。我国人口基数庞大,奥司他韦作为流感防疫的关键药品,我国已实现原料药和制剂的国产化供应,并形成完善的生产保供体系,目前国内已有多家企业投产奥司他韦。
工业和信息化部消费品工业司副司长王孝洋指出:我国是医药工业大国,规模以上工业企业有1.25万家,产业链韧性强,生产能力大,扩产潜力也大,具备快速的大规模增产能力,特别是呼吸道疾病相关的药品,种类齐全、产能产量大,可以满足相关的需求。比如,磷酸奥司他韦我们日产能达到了156万人份、库存超过4700万人份,其中儿童用的颗粒剂型库存超过1600万人份。
作为国内奥司他韦生产龙头企业,宜昌东阳光长江药业股份有限公司(以下简称“东阳光药”)总经理蒋均才表示:“当前原料药储备充足。颗粒剂拥有专线生产车间,满产产能36亿袋/年;胶囊剂在流感爆发季同样专线生产,满产产能30亿粒/年。产能充足,能满足全国流感大规模爆发情况下的市场供应。工厂目前已迅速切换到满产状态,已实行‘三班倒’不停工生产。”
谈及磷酸奥司他韦的区别,王孝洋指出:磷酸奥司他韦是一个药品的通用名称,也就是大家常说的“原研药”和“仿制药”。按照药品研发上市的先后次序,大家把首个上市的原创研究新药叫做“原研药”,等到这一产品的专利过期或者得到专利授权后,其他制药企业开发生产的具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的,就被叫成了“仿制药”。
专家介绍,目前各国都把通用名药产业作为支持和发展的重点。比如,美国的药品市场处方量的90%开具的都是通用名药,也就是大家所说的仿制药,许多大家耳熟能详的跨国大型医药企业也都把研发和生产通用名药作为重要的业务内容。大力发展“通用名药”,对于降低药品的费用、减轻患者负担、增强药品的可及性具有十分重要的意义。
资料显示,东阳光药是国内及全球最大的奥司他韦生产企业,其对该品种的产业建设至今已有18年。2006年,东阳光药从罗氏制药获得原研奥司他韦化合物在中国的非独家专利授权。在国家相关部委和单位的组织和指导下,正式启动了奥司他韦原料药和制剂在国内的本土化生产之路。
据了解,奥司他韦生产工艺复杂,由于存在生产过程易爆炸、易产生毒性杂质等工艺难题,导致其产能受限。2006年,东阳光药获得奥司他韦化合物专利授权后,对奥司他韦的产能、产品质量、剂型进行一次次迭代。
在生产工艺方面,东阳光药创建了非叠氮药用合成技术路线,该技术避免了国外叠氮工艺的爆炸隐患,同时,产线产能大幅提高,而且不产生致突变杂质,提高了药品的安全性;在产品质量方面,东阳光药生产的奥司他韦质量标准刷新了磷酸奥司他韦原料药和胶囊剂的国家新药标准(YBH15272008、YBH15282006)。
由于国内一直没有安全的奥司他韦儿童剂型,2008年,由北京军事医学科学院等单位牵头,开发出奥司他韦颗粒制剂,并由东阳光药实现产业化落地,为中国儿童提供了安全有效的流感治疗药物。2015年开始,国家组织国产仿制药开展一致性评价工作,旨在提高国产仿制药质量和产业化升级。东阳光药奥司他韦胶囊剂“可威”率先通过一致性评价,成为奥司他韦国产品牌的代表药品,获得临床医生的普遍认可,并为广大民众所熟知。
在国内制药企业不断进行技术升级和扩大产业化规模等多重发展举措的共同推进下,国产抗流感品牌药品已媲美甚至超过原研,生产效率大幅提高,供应产能充足。最终实现了关键防疫药品在国内的独立自主供应,不再依赖进口。
针对往年在流感季曾经出现过奥司他韦等抗病毒药物的抢购的现象,王孝洋回答到,为了做好流感季的应对,工业和信息化部于2024年10月就派遣专门队伍到国内的龙头生产企业现场调研,组织企业加强生产供应。根据调研和监测的情况,磷酸奥司他韦的产能产量是充足的。
目前,东阳光药已构建和完善奥司他韦生产供应链路,承担了国内奥司他韦90%以上的需求用量,其产品“可威”也成为家喻户晓的常用药品品牌,在历次流感疫情中,都是保障药品及时、充足供应的主要生产企业之一。
东阳光药宜昌长江药业总经理蒋均才称:“随着流感爆发季来临,目前工厂已迅速切换到满产状态,已实行‘三班倒’不停工生产。为保障大众健康,让大家欢度春节,东阳光药将坚定践行企业社会责任,春节期间不停工生产,全力保障民众用药需求”
(文中图片由东阳光授权使用)
(责任编辑:王晨曦)